La investigación clínica se encarga del avance y descubrimiento de conocimiento médico mediante el estudio de las personas, por medio de muestras clínicas o la interacción directa, de acuerdo con el Instituto Nacional de la Salud infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver (NICHD).
Esto ayuda a generar conocimiento que se utiliza para mejorar la salud y el bienestar, por medio del aumento de la comprensión de la biología humana, produciendo cambios en indicadores de salud y llegando a mejores estándares de prevención, diagnóstico, evaluación y tratamiento de enfermedades.
Los estudios de investigación tienen un impacto social importante pues mejoran la calidad de vida de la población y aumentan la tasa de supervivencia en pacientes con distintas enfermedades por medio del desarrollo de nuevos productos y distintos métodos de tratamiento.
Por consenso general, las etapas de la investigación son 4 fases, aunque con el paso de los años se han realizado algunas modificaciones para disponer con mayor rapidez de un fármaco.
Cada fase, está ideada para responder a diversas preguntas sin arriesgar la seguridad de los voluntarios, la finalidad es demostrar que el nuevo medicamento o tratamiento es seguro y eficaz. Es a través de estos estudios que se revela lo que funciona y lo que no, en el campo médico.
Adicionalmente, la validación de tratamientos por fases se inicia después de estudios preclínicos en modelos celulares y/o en animales (fase preclínica). Las fases clínicas consisten en lo siguiente:
Fase I: Tiene como objetivo primordial determinar la dosis máxima tolerada (DMT), seguridad y toxicidad del fármaco en humanos.
Estas etapas de farmacodinamia y farmacocinética son fundamentales para entender cómo interactúan los medicamentos en el cuerpo humano y cómo los procesa.
También aquí salen a la luz, los efectos adversos más frecuentes. El tamaño de la muestra es por lo general corto (de 20 a 80 pacientes sanos) y suele durar semanas o meses, sin incluir un grupo de comparación.
Fase II: También llamados exploratorios, comprenden un grupo más grande de voluntarios (de 100 a 300) que padecen la condición que se busca tratar, es decir, son pacientes.
Su propósito es evaluar el uso terapéutico prolongado de una droga, encontrando la dosis ideal, frecuencia, ruta de administración y seguridad de uso, de aquí se desprende la fase III.
Fase III: Son pragmáticos y evalúan a un grupo mucho más amplio de pacientes (de 300 a 3 mil personas). Su objetivo es la comparación del nuevo tratamiento con los ya existentes, confirmar su eficacia y monitorear los efectos secundarios a mayor escala.
Se desarrolla en distintos hospitales e incluso en varios países, a fin de evitar sesgos. Los participantes se dividen en dos grupos, a uno se les administra el fármaco y a los otros el placebo para evaluar la eficacia.
En otros casos donde el objetivo es la efectividad, a un grupo se les proporciona el fármaco y a otros uno similar. En ambos casos, el estudio debe ser doble ciego, es decir, ni los participantes, ni los investigadores deben saber quiénes recibieron el medicamento.
Es aquí, cuando muchos estudios clínicos se detienen debido a la cantidad de efectos secundarios graves registrados en sus participantes. Si se tiene éxito, se solicita la aprobación regulatoria para su comercialización.
Fase IV: Una vez aprobado y en el mercado, se sigue evaluando el tratamiento para identificar efectos secundarios a largo plazo y optimizar su uso, en entornos reales y menos estrictos que en los estudios de investigación.
El desarrollo de nuevos medicamentos y terapias innovadoras es un proceso complejo y multidisciplinario que busca mejorar la atención médica y abordar necesidades no satisfechas en el tratamiento de enfermedades.
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