Cuando piensas en un nuevo medicamento que llega al mercado, probablemente no imaginas la cantidad de pasos, pruebas y regulaciones que hay detrás. Pero si trabajas en el entorno regulatorio o estás involucrado en la industria farmacéutica, sabes que el desarrollo de fármacos es un proceso riguroso, altamente controlado y en constante evolución, cuyo objetivo principal es garantizar la seguridad y eficacia de cada medicamento que llega al mercado.
Hoy te contamos cómo se elabora un medicamento, qué fases implica su desarrollo y por qué es clave especializarse para mantenerse actualizado en este campo tan dinámico.
Detrás de cada comprimido, inyección o jarabe, hay años de investigación, pruebas clínicas y validación regulatoria. El desarrollo de medicamentos combina ciencia, innovación, normativas y mucho trabajo interdisciplinario. Comprender cómo se elabora un medicamento permite tener una visión más clara de los retos involucrados y de la importancia de cada etapa.
Descubrimiento y desarrollo preclínico
Aquí comienza todo: Investigadores identifican una molécula con potencial terapéutico, generalmente una sustancia química o biológica que podría influir positivamente en un proceso fisiológico o tratar una enfermedad.
Se hacen pruebas en laboratorio y en modelos animales para evaluar toxicidad y efectos biológicos. Esta fase puede durar entre 3 y 6 años, dependiendo de la complejidad del fármaco y de los resultados obtenidos en las pruebas iniciales.
Fase Clínica
Fase I: Se prueba en un pequeño grupo de voluntarios sanos para evaluar la seguridad y determinar la dosis adecuada. Esta etapa suele durar entre varios meses y un año.
Fase II: Se aplica en pacientes para medir eficacia y seguir evaluando la seguridad. Su duración estimada es de 1 a 2 años.
Fase III: Se expande a cientos o miles de pacientes. Aquí se comparan resultados con tratamientos existentes o placebo. Esta fase puede durar entre 2 y 4 años
Revisión y aprobación regulatoria
Una vez que se cuenta con evidencia robusta, el fármaco se somete a las agencias regulatorias (como COFEPRIS, FDA o EMA) para su evaluación. Este proceso puede tomar entre 1 y 2 años, dependiendo de la documentación y del tipo de medicamento.Fase IV o farmacovigilancia
Incluso después de su aprobación, el medicamento sigue siendo monitoreado para identificar efectos adversos poco comunes y garantizar su uso seguro en la población. Esta fase puede extenderse indefinidamente mientras el medicamento esté en el mercado.
Estas fases del desarrollo de un nuevo fármaco pueden tardar entre 10 y 15 años. Por eso, contar con profesionales capacitados en cada etapa del desarrollo de medicamentos es fundamental para garantizar que el producto final sea eficaz, seguro y cumpla con las regulaciones.
Existen distintas clases de medicamentos y cada uno tiene implicaciones distintas en términos de desarrollo, fabricación y regulación.
Por ejemplo:
Un ejemplo común de fármaco natural es la morfina (derivada de la amapola), mientras que el paracetamol es un ejemplo de fármaco sintético ampliamente utilizado.
La bioequivalencia asegura que tengan el mismo efecto terapéutico. Este concepto implica que el medicamento genérico libera el principio activo en el organismo a la misma velocidad y en la misma cantidad que el medicamento de referencia. Para comprobarlo, se realizan estudios comparativos que garantizan que ambos productos son intercambiables sin afectar la eficacia ni la seguridad del tratamiento.
Por ejemplo, el omeprazol genérico debe demostrar su equivalencia con el producto de marca original como Losec®.
Debido a su complejidad estructural y sensibilidad a factores como la temperatura y la manipulación, los medicamentos biotecnológicos requieren estrictos controles de calidad, estabilidad y eficacia para garantizar su seguridad y funcionamiento adecuado.
Un ejemplo representativo es la insulina recombinante utilizada en el tratamiento de la diabetes tipo 1.
Comprender las particularidades de cada clase de medicamento es vital para minimizar riesgos en el paciente y optimizar los procesos regulatorios.
Toda solicitud de registro sanitario pasa por un proceso de revisión técnica, en el que se evalúan múltiples aspectos:
Dependiendo del tipo de fármaco y del país, la documentación requerida puede variar. Por eso, es fundamental contar con profesionales actualizados, capaces de interpretar correctamente las normativas nacionales e internacionales, y de elaborar expedientes técnicos sólidos.
Hoy más que nunca, las agencias regulatorias buscan garantizar no solo el cumplimiento técnico, sino también la transparencia, trazabilidad y enfoque en el paciente.
Especializarte en el desarrollo seguro y regulado de medicamentos no solo te permite abrir nuevas oportunidades profesionales, sino que te convierte en una pieza clave dentro de los equipos de investigación, regulación o aseguramiento de calidad.
Si estás en contacto con agencias regulatorias, elaboras expedientes técnicos o participas en procesos de farmacovigilancia, el Diplomado en Bioequivalencia: Aspectos Científicos y Regulatorios del Tecnológico de Monterrey es una excelente opción para llevar tus conocimientos al siguiente nivel.
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