La calidad en la industria farmacéutica garantiza la efectividad y seguridad en la elaboración de un medicamento. Por esto, el proceso debe ser riguroso y cumplir con las normas vigentes.
Por un lado, existe un control sobre cada una de las fases hasta llegar a los lotes de medicamentos correctamente envasados. Y por otro lado, existe una fase específica, la prueba de calidad del fármaco, que está dentro de la cadena, repleta de controles muy variados.
En el siguiente blog, destacaremos la importancia de estos procesos de calidad en la elaboración de un producto farmacéutico.
El control de calidad ejecuta de manera correcta los mecanismos, programas y herramientas para la garantía de calidad en la industria farmacéutica. Dentro de la industria farmacéutica, el control de calidad de un producto requiere numerosos análisis para establecer si el medicamento cumple con los requisitos legales y parámetros que deben cumplir de acuerdo a sus especificaciones.
La importancia del control de calidad en la industria farmacéutica radica en su API, su principio activo o sustancia que le da el efecto farmacológico al medicamento.
Conocido como “Active Pharmaceutical Ingredient" o “Ingrediente Farmacéutico Activo” en español, es el factor principal para el efecto terapéutico del medicamento. La fabricación del API se obtiene por medio de la síntesis química, biotecnología o extracción de fuentes naturales.
Se mezcla con excipientes (sustancias inactivas como almidón o lactosa) para darle estabilidad, sabor, y facilitar su absorción. Se integra en tabletas, cápsulas, jarabes e inyecciones. El API define la potencia del medicamento, debe cumplir con las regulaciones estrictas para asegurar la seguridad y eficacia del medicamento.
La elaboración de un producto farmacéutico implica una serie de pasos clave que conlleva un control de calidad riguroso para garantizar la eficacia del producto final.
Primero, la selección de materias primas debe cumplir con los estándares de calidad. Por ello se realizan pruebas físico-químicas y microbiológicas para asegurar la pureza e identidad de las materias primas utilizadas.
Después, el proceso de elaboración incluye etapas como mezclado, granulación, compresión, recubrimiento y envasado. Cada etapa debe ser controlada para mantener la consistencia y control de calidad del producto.
Sabías qué el 10 de mayo de 1994 la Asamblea Mundial de la Salud instó a todos los gobiernos a exigir que sus laboratorios farmacéuticos produjeran los medicamentos en conformidad con las buenas prácticas de manufactura OMS-92. Por esto, te compartimos algunas de las normas internacionales más comunes para el proceso de elaboración de un producto farmacéutico.
Estás entidades se aseguran de que los medicamentos no solo cumplan con las normas internacionales, sino las establecidas por el sector salud mexicano:
México es relevante para la industria farmacéutica, después de Brasil es el segundo país más relevante en el mercado de medicamentos de Latinoamérica. Empresas como Pfizer, Novartis y AstraZeneca tienen presencia en nuestro territorio para la producción de sus medicamentos.
Si eres un profesional de la salud o ciencias y te interesa los procesos de calidad y producción de los medicamentos pero no tienes los conocimientos necesarios, en los Posgrados y Educación Continua del Tecnológico de Monterrey, contamos con el diplomado virtual Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica.
Cursar este diplomado te dará los elementos para planear, organizar, controlar y dirigir la calidad de la producción farmacéutica, con el objeto de garantizar la óptima calidad de los medicamentos fabricados.
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