La Academia Nacional de Medicina de México define bioequivalencia como la semejanza (dentro de ciertos límites estadísticos), entre las biodisponibilidades de dos productos farmacéuticos que poseen un mismo medicamento genérico con la misma cantidad.
Se considera que dos medicamentos son bioequivalentes si, administrados en las mismas dosis y bajo las mismas condiciones, tienen una biodisponibilidad similar, es decir, producen efectos terapéuticos equivalentes y son igual de seguros.
A pesar de contar con el mismo ingrediente activo, se deben realizar estudios de bioequivalencia para garantizar su seguridad, esto se vuelve vital en aquellos medicamentos con un rango de efectividad más estrecho como los anticonvulsivos.
Otro aspecto a considerar, son los ingredientes inactivos con que son elaborados, estos generalmente ayudan a mejorar el sabor, color, estabilidad y absorción en el organismo lo que repercute en el tiempo de absorción del fármaco, las concentraciones plasmáticas y la actividad final en el cuerpo.
Los estudios se encargan de demostrar que sin importar la marca o el precio, es seguro usarlos.
La principal ventaja de este tipo de medicamentos es el ahorro que representan tanto para el consumidor final como para las farmacéuticas, ya que estos fármacos genéricos no deben ser sometidos a las mismas pruebas que los originales, antes de lanzarse al mercado.
Son más económicos porque no se invirtieron en ellos los mismos años de estudios, investigaciones y pruebas de laboratorio que en los medicamentos de patente.
Es importante recordar que una vez que estos medicamentos innovadores tienen permiso de comercialización, también se les otorga una exclusividad hasta por 20 años y es a partir de entonces cuando los laboratorios empiezan a producir medicinas bioequivalentes.
Este ahorro económico, representa una diferencia de precio hasta de un 80% para los consumidores, haciendo que el fármaco sea más accesible incluso para los pacientes con bajos recursos y ayudándoles a mantener el tratamiento indicado para su condición de salud.
Para garantizar que los medicamentos genéricos son bioequivalentes con los de patente, se deben seguir una serie de pasos:
Es decir, todos los medicamentos bioequivalentes deben cumplir con la premisa fundamental: bioequivalencia farmacéutica igual a equivalencia terapéutica.
En conclusión, el ahorro que representan estas reducciones de costos solamente son importantes cuando se puede equilibrar con la seguridad terapéutica que ofrecen a los pacientes a los que les son prescritos.
De forma más concreta para aprender de bioequivalencia y su impacto en la regulación farmacéutica, así como de normativas internacionales y exigencias regulatorias, garantía de calidad y seguridad en medicamentos genéricos y otros temas relacionados, es importante capacitarse formalmente.
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